• —— 公司概况 ——

    公司概况

           石家庄凯bob苹果下载医药科技发展有限公司由多年从事bob苹果版注册咨询服务的资深人士共同投资设立,依托雄厚的实验技术能力、国际注册经验及卓越的专业素质,成为专注bob苹果版、药用辅料和食品添加剂的国内/国外注册咨询、注册代理和GMP实施等全方位服务的CRO公司。
            最早进行美国ANDA研究,并已完成生物等效性的公司;
            最早完整逆拆方并完成美国仿制药申报的公司;
            最早以“研发中心”为基础的国际bob苹果版注册公司;
            与大型企业合作具有稳定的产研合作机制。
    1、技术及实力 
            本公司由多年在美国公司从事bob苹果版研究的专家团队创建。 卓越的团队可以准确高效的完成临床研究及bob苹果版注册。
            依托专业的注册技术及临床研究人员,已完成一百五十个左右bob苹果版注册项目,包括美国ANDA注册及国内注册、进口注册。同期开展的各种国际认证也完成了近百个,均是bob苹果版注册相关联的认证。
            公司实验室实力雄厚,仪器设备齐全,可以同时开展多种原料药和制剂的质量研究,及进行各种制剂的小试和中试。公司为最早倡导注册技术国际化的公司之一。基于对国内注册要求的熟悉及对国际注册要求的熟练把握,编纂申报资料;速度、准确度、及完整性能够得到很好地保证。
            凯bob苹果下载公司为驻京项目管理公司,首倡bob苹果版国际研发平台的公司。在II、III类及IV类bob苹果版的注册研究及申报,美国仿制药(ANDA),包括欧洲申报,已经取得了不菲的成绩。公司技术人员共有五十多人,100%拥有本科以上学历。硕士研究生学历占比40%以上,其中三分之一以上拥有高级职称。技术部门有研发部(实验室)、注册部、认证部、临床部,公司员工均具有深厚的药学专业背景和丰富的实际操作经验。
            对于国内企业而言,仿制药面临挑战,原料药主要集中在杂质评价及控制,制剂主要是处方空间的缺乏、工艺参数优化的乏力、辅料选择的不足,凯瑞科德针对这些问题采取了对应的解决方案,建有大型辅料应用数据库。
            凯bob苹果下载依靠雄厚的知识储备和强大的科技平台支持,可以迅速合规的为客户完成仿制药的开发和申报(中国II类、III类、IV类,美国ANDA,欧洲Generics),愿意与广大医药企业携手申报更多造福于患者的bob苹果版。
    2、行业地位
            凯bob苹果下载公司,为国际注册型研发公司,将国内注册与国际注册融合,打造成新的注册技术及研究平台,其实验室规模大,而且符合国际规范要求。这样保证了向CFDA进行bob苹果版注册时及美国和欧洲注册的准确性和高效性。这种优势—国际化的bob苹果版注册技术平台—已经得到了广泛认可。
           公司始终贯彻“以质量求生存,以效率求发展”的服务理念,致力为客户在降低研发风险、节约项目成本的同时,提供高品质的咨询服务,从而推进产品市场化进程。