• 专家介绍

    发布时间:2021-03-30 浏览次数:
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    寇国通:首席药物研究专家

           为美国FDA药物申报,欧洲药物申报专家库成员。经历过几十次FDA非处方药中国企业批准检查、原料药批准前检查及多次国家局现场核查。
            有二十年的药物研究及申报经验。美国Nexm.公司的FDA新剂型改造,体内外相关性Vitro-Vivo专家。国内负责过的项目包括中国医科院协和药物所进口药物国产化,国内PK西南药业,洞庭药业,海山药业等多家上市公司合同处方研究。
            帮助企业进行美国ANDA药物研究,505b2配方研究,美国OTC药物研究,原料药的ICH符合性研究,中国药物研究及申报。在中国进行一致性评价开始后,尤其是加入ICH后,组织国内研发机构完成了三十多个仿制药(固体制剂及液体制剂)的研究及申报,完成了二十多次的发补研究工作。
            对仿制药的研究全流程进行预算及效率管控,预判及发现项目的风险,带队进行科研攻关,提高研究及申报效率。
     

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