• CMC产品开发

    发布时间:2021-03-30 浏览次数:
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            CREADY可以支持化学制造和控制(CMC)开发成功的产品,同时确保质量合规性。CREADY在这一领域的服务包括全球bob苹果版开发和生命周期管理的战略咨询。
            CREADY拥有一支专门的CMC顾问团队,他们在CMC开发的各个领域都具有重要的专业知识。我们在原料药、bob苹果版开发、项目管理方面拥有专业知识。我们的专家可以为您提供药物开发策略方面的建议,并对整个产品开发过程进行监督,以确保成功实现关键的开发里程碑。
            从早期开发阶段到注册,我们确保您的项目符合CMC法规,以满足监管机构的要求和期望。
    我们的咨询服务包括:
    一、战略咨询  在药物开发和生命周期管理期间
    o 在原料药方面具有专业知识(API)
    o 开发活性物质主文件(ASMF)、药物主文件(DMF)和欧洲药典适用性证书(CEP)
    二、bob苹果版开发: 
    o 配方(开发和专利性)、工艺(放大、验证和制造策略以及设计质量(QbD))
    o 分析开发(开发、验证和方法转移、差距分析和规范设置)
    o 稳定性研究(设计、趋势分析和货架期设定)
    o 合同制造组织(CMOs)和合同研究组织(cro)的识别和技术转让
    三、项目管理:协调从原料药选择、产品开发、临床到CMO的所有bob苹果版开发活动;包括CMOs和CRO管理。
    四、推动投资的决策:可行性调查、差距分析和专家评审
     

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